Viết TuấnQuan điểm được Bộ Y tế đưa ra tại hồ sơ dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Khám, chữa bệnh; Luật Trẻ em; Luật Người khuyết tật; Luật Dược, Luật Người cao tuổi và Luật Bảo hiểm y tế đang được Bộ Tư pháp thẩm định.
Sản phẩm đi qua nhiều pháp nhân mua - bán, khó truy xuất
Nhiều hạn chế, bất cập hiện nay liên quan đến quản lý thiết bị y tế được Bộ Y tế chỉ ra tại hồ sơ dự luật.
“Có trường hợp sản phẩm đi qua nhiều pháp nhân mua - bán nhưng không bổ sung dịch vụ tương xứng, làm khó truy xuất và có thể làm tăng giá đến cơ sở y tế. Hiện nay chưa có dữ liệu toàn quốc đủ chuẩn hóa để lượng hóa số tầng phân phối, mức chênh lệch và phần giá trị gia tăng tại từng tầng”, Bộ Y tế cho hay.
Hơn nữa, việc mua/nhập khẩu trực tiếp có thể giảm một số tầng trung gian nhưng đồng thời chuyển sang cơ sở y tế nhiều công việc và rủi ro.
Thiết bị y tế cũng đang phải chịu sự điều chỉnh của nhiều ngành luật.
Đặc biệt, quy định về quản lý thiết bị y tế tân trang tại Nghị định quản lý nhập khẩu hàng hóa tân trang cho phép nhập khẩu, nhưng Luật Ngoại thương và Thông tư 08/2023/TT-BCT lại quy định cấm nhập khẩu thiết bị y tế đã qua sử dụng, gây mâu thuẫn nội tại, khó áp dụng.
Về nhân lực, Bộ Y tế phản ánh chỉ 53% cán bộ quản lý thiết bị y tế có bằng cấp chuyên ngành phù hợp. Phần lớn cán bộ tại cơ sở y tế kiêm nhiệm, chưa có vị trí chuyên trách, chưa có mã ngạch riêng cho kỹ sư thiết bị y tế.
Mạng lưới kiểm định thiết bị y tế chỉ có 31 đơn vị trên cả nước, chưa có đơn vị kiểm định trọng tài và cũng thiếu đơn vị kiểm nghiệm đủ năng lực cho các thiết bị công nghệ cao.
Trên 90% thiết bị y tế tại các cơ sở y tế phải nhập khẩu, đặc biệt thiết bị công nghệ cao.
Đề xuất quản lý thiết bị y tế theo toàn bộ vòng đời sản phẩm
Dự thảo luật đề xuất quản lý thiết bị y tế theo toàn bộ vòng đời sản phẩm và chuỗi cung ứng gồm sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, kinh doanh, quản lý, sử dụng và thanh lý, hủy bỏ.
Thiết bị y tế được phân loại theo mức độ rủi ro gồm 4 mức: Thấp, trung bình thấp, trung bình cao và cao. Việc quản lý chất lượng được áp dụng các biện pháp quản lý đặc thù của thiết bị y tế và thông lệ quốc tế, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với các nguyên tắc cơ bản về quản lý chất lượng của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
Bộ Y tế cũng đề xuất công khai, minh bạch thông tin về giá và cơ sở kinh doanh thiết bị y tế theo quy định pháp luật.
Cơ sở dữ liệu về thiết bị y tế phải đảm bảo đồng bộ, thống nhất, liên thông, dùng chung và chia sẻ; định danh và truy xuất nguồn gốc phục vụ công tác quản lý nhà nước.
Tổ chức, cá nhân kinh doanh thiết bị y tế trong phạm vi kinh doanh phải chịu trách nhiệm về bảo đảm an toàn, chất lượng đối với thiết bị y tế theo quy định và có trách nhiệm công khai trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế các thông tin: Mã định danh của từng thiết bị y tế; cơ sở phân phối, kinh doanh thiết bị y tế của mình; giá nhập khẩu và giá bán thiết bị y tế trên thị trường Việt Nam; thông tin chi tiết về sản phẩm, mục đích và hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
Góp ý về dự thảo luật, Bộ Công an đề nghị đánh giá cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ năng lực, điều kiện để mua, nhập khẩu thiết bị y tế trực tiếp từ hãng hay không.
Tiếp thu ý kiến, Bộ Y tế cho biết dự thảo luật không còn quy định quyền chung cho mọi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự nhập khẩu trực tiếp thiết bị y tế. Phương án hiện nay sẽ giao Chính phủ quy định lộ trình và biện pháp áp dụng cơ chế đàm phán giá, mua và nhập khẩu trực tiếp từ hãng sản xuất nước ngoài đã có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
“Việc yêu cầu hãng sản xuất nước ngoài phải có văn phòng đại diện tại Việt Nam xuất phát từ yêu cầu không buông lỏng trách nhiệm đối với chất lượng và an toàn thiết bị sau khi đưa vào sử dụng. Dù cơ sở y tế mua trực tiếp từ hãng, vẫn phải xác định được đầu mối hợp pháp tại Việt Nam để phối hợp thực hiện các nghĩa vụ về chất lượng, hồ sơ kỹ thuật, cảnh báo an toàn, thu hồi, xử lý sự cố, bảo hành, bảo trì và các trách nhiệm sau lưu hành theo quy định”, Bộ Y tế lý giải
Dự luật được đề xuất có hiệu lực thi hành từ ngày 1/3/2027.
